ชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

-Immunochromatโอกราphy Method) Product Manual

-PโรดัคT NAME-ชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2-วิธีอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

-บรรจุภัณฑ์ING SพีอีซีIFIแมวIONS-1 การทดสอบ/ชุด 25 การทดสอบ/ชุด 100 การทดสอบ/ชุด

-ABSทางเดิน-

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

-EXPแก้ไขแล้ว USAGE-

ชุดอุปกรณ์นี้ใช้เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ในเชิงคุณภาพในผ้าเช็ดล้างคอจมูกของมนุษย์ ผ้าเช็ดคอในช่องปาก น้ำลายหลังคอหอย เสมหะ และอุจจาระ

เหมาะสำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยมืออาชีพเท่านั้น ไม่ใช่เพื่อการใช้งานส่วนตัว

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือการทดสอบทันทีโดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์เท่านั้น ไม่สามารถใช้สำหรับการทดสอบที่บ้านได้

ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและการยกเว้นโรคปอดบวมที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ไม่เหมาะสำหรับการคัดกรองโดยประชาชนทั่วไป

ผลการตรวจที่เป็นบวกต้องได้รับการยืนยันเพิ่มเติม และผลการตรวจที่เป็นลบก็ไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ของการติดเชื้อได้

ชุดอุปกรณ์และผลการทดสอบมีไว้เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ขอแนะนำให้รวมอาการทางคลินิกของผู้ป่วยและการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ เข้าด้วยกันเพื่อการวิเคราะห์อาการที่ครอบคลุม ชุดตรวจไม่สามารถแยกแยะระหว่าง SARS-CoV และ SARS-CoV-2 ได้

-PRINCIเปิ้ลS OF THE Pร็อคEDURE-

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโทกราฟีทองคำคอลลอยด์ โดยฉีดพ่นทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับ SARS-CoV-2 โมโนโคลนอลแอนติบอดี 1 บนแผ่นทองคำ โมโนโคลนอลแอนติบอดี SARS-CoV-2 2 เคลือบบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเป็นสายทดสอบ (สาย T) และแพะ แอนติบอดีต่อต้านหนู IgG ถูกเคลือบเป็นสายควบคุมคุณภาพ (สาย C) เมื่อเติมตัวอย่างที่จะทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมลงในรูตัวอย่างของแผ่นทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนไปข้างหน้าไปตามแผ่นทดสอบภายใต้การทำงานของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติเจน SARS-CoV-2 แอนติเจนจะจับกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี 1 ที่เป็นทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับว่า SARS-CoV-2 โมโนโคลนอล แอนติบอดี 1 และสารเชิงซ้อนของภูมิคุ้มกันจะก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนด้วยโมโนโคลนอล แอนติบอดี 2 ของ SARS-CoV-2 ที่เคลือบอยู่ที่ T line แสดงเส้น T สีม่วง-แดง บ่งชี้ว่าแอนติเจน SARS-CoV-2 เป็นบวก หากเส้นทดสอบ T ไม่แสดงสีและแสดงผลเป็นลบ แสดงว่าตัวอย่างไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2 แผ่นทดสอบยังมีสายควบคุมคุณภาพ C ไม่ว่าจะมีสายทดสอบหรือไม่ก็ตาม เส้นควบคุมคุณภาพสีม่วงแดง C ควรปรากฏขึ้น หากบรรทัดควบคุมคุณภาพ C ไม่ปรากฏขึ้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และตัวอย่างนี้จำเป็นต้องได้รับการทดสอบอีกครั้ง

-MAIN COMPOเน็ทS-

1.บัตรทดสอบ : บัตรทดสอบประกอบด้วยบัตรพลาสติกและแถบทดสอบ แถบทดสอบทำจากเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (บริเวณการตรวจจับเคลือบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดี SARS-CoV-2 2 พื้นที่ควบคุมคุณภาพเคลือบด้วยแอนติบอดี IgG ของแอนติเมาส์แพะ) และแผ่นทองคำ (พ่นด้วยทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับ SARS-CoV- โมโนโคลนอลแอนติบอดี 2 ตัว 1) แผ่นตัวอย่าง กระดาษดูดซับ และแผ่นพีวีซี

2. สารละลายในการสกัดตัวอย่าง: สารละลายบัฟเฟอร์ที่มีฟอสเฟตตามข้อกำหนดเฉพาะของชุดอุปกรณ์ (pH6.5-8.0)

3. ท่อสกัดตัวอย่าง

4. ไม้กวาด ถู ภาชนะที่ปราศจากเชื้อ

5. คู่มือ

หมายเหตุ: ส่วนประกอบในชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกันไม่สามารถใช้แทนกันได้

-Sโตแร็กE และ EXPIหนูION-

ระยะเวลาที่ใช้ได้คือ 18 เดือน หากเก็บผลิตภัณฑ์นี้ไว้ในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิ 2°C-30°C

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 15 นาทีเมื่อเปิดถุงฟอยล์ ปิดฝาทันทีหลังจากนำสารละลายสกัดตัวอย่างออกมา วันผลิตและวันหมดอายุระบุไว้บนฉลาก

-SAMPLE ความต้องการUIREMหู คอ จมูกS-

1. ใช้ได้กับผ้าเช็ดคอจมูกของมนุษย์ ผ้าเช็ดคอในช่องปาก น้ำลายหลังคอหอย เสมหะและอุจจาระ

2. การเก็บตัวอย่าง:

(1) การเก็บสารคัดหลั่งจากจมูก: เมื่อเก็บสารคัดหลั่งจากจมูก ให้ใส่ผ้าเช็ดฆ่าเชื้อลงในตำแหน่งที่สารคัดหลั่งอยู่ในโพรงจมูกมากที่สุด ค่อยๆ หมุนและดันไม้กวาดเข้าไปในโพรงจมูกจนกระทั่งเทอร์บิเนทถูกปิดกั้น แล้วหมุนไม้กวาดสามครั้ง ครั้งกับผนังโพรงจมูก

1

และนำผ้าเช็ดออก

(2) การเก็บสารคัดหลั่งในลำคอ: สอดผ้าฆ่าเชื้อเข้าไปในลำคอจากปาก โดยให้อยู่ตรงกลางผนังลำคอและบริเวณที่เป็นสีแดงของต่อมทอนซิลเพดานปาก เช็ดต่อมทอนซิลคอหอยทวิภาคีและผนังคอหอยด้านหลังด้วยแรงปานกลาง หลีกเลี่ยงการสัมผัสลิ้น และนำผ้าเช็ดออก

(3) น้ำลายหลังช่องปาก: ทำความสะอาดมือด้วยสบู่และน้ำ/เจลล้างมือที่มีแอลกอฮอล์ เปิดภาชนะ ทำเสียงครูอูอาในลำคอเพื่อล้างน้ำลายออกจากคอลึก แล้วบ้วนน้ำลาย (ประมาณ 2 มล.) ลงในภาชนะ หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนน้ำลายที่พื้นผิวด้านนอกของภาชนะ ช่วงเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเก็บตัวอย่าง：หลังจากลุกขึ้นและก่อนแปรงฟัน รับประทานอาหารหรือดื่มเครื่องดื่ม

3. ดำเนินการตัวอย่างทันทีด้วยสารละลายสกัดตัวอย่างที่ให้มาในชุดหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว หากไม่สามารถดำเนินการได้ในทันที ควรเก็บตัวอย่างไว้ในหลอดพลาสติกที่แห้ง ผ่านการฆ่าเชื้อ และปิดผนึกอย่างเคร่งครัด สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ -8 ℃ เป็นเวลา 8 ชั่วโมง และสามารถเก็บไว้ได้นานที่ -70 ℃

4. ตัวอย่างที่มีการปนเปื้อนอย่างหนักจากเศษอาหารในช่องปากไม่สามารถใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เก็บจากสำลีที่มีความหนืดหรือจับตัวเป็นก้อนเกินไปสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ หากสำลีปนเปื้อนเลือดจำนวนมาก ไม่แนะนำให้ทำการทดสอบ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่ได้รับการประมวลผลด้วยสารละลายสกัดตัวอย่างที่ไม่ได้ให้มาในชุดอุปกรณ์นี้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้

-TESTING METHOD-

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ โปรดคืนรีเอเจนต์ทั้งหมดกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบ ควรทำการทดสอบที่อุณหภูมิห้อง

ขั้นตอนการทดสอบ:

1. การสกัดตัวอย่าง:

(1) น้ำลายหลังคอหอย และตัวอย่างเสมหะ: เติมสารละลายสกัดตัวอย่าง 200ul ในแนวตั้ง (ประมาณ 6 หยด) ลงในหลอดสกัดตัวอย่าง และถ่ายน้ำลายสดหรือเสมหะสดประมาณ 200μL จากภาชนะลงในหลอดสกัดตัวอย่าง แล้วเขย่าและผสมให้เข้ากัน

(2) ตัวอย่างอุจจาระ: เติมสารละลายสกัดตัวอย่าง 200ul ในแนวตั้ง (ประมาณ 6 หยด) ลงในหลอดสกัดตัวอย่าง ใช้แกนเก็บตัวอย่างเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสดประมาณ 30 มก. (เทียบเท่ากับขนาดของหัวไม้ขีดไฟ) วางแท่งเก็บตัวอย่างลงในหลอดสกัดตัวอย่าง แล้วเขย่าและผสมให้เข้ากันจนอุจจาระละลายหมด

(3) ตัวอย่างไม้พัน: เติมสารละลายสกัดตัวอย่างขนาด 500ul ในแนวตั้ง (ประมาณ 15 หยด) ลงในหลอดสกัดตัวอย่าง ใส่สำลีที่เก็บรวบรวมไว้ในสารละลายในหลอดสกัดตัวอย่าง และหมุนใกล้กับผนังด้านในของหลอดทดลองประมาณ 10 ครั้ง เพื่อให้ตัวอย่างละลายในสารละลายให้ได้มากที่สุด บีบหัวไม้กวาดของไม้กวาดไปตามผนังด้านในของท่อสกัดเพื่อให้ของเหลวอยู่ในท่อให้มากที่สุด จากนั้นนำไม้กวาดออกแล้วทิ้ง ปิดฝา.

2. ขั้นตอนการตรวจจับ:

(1) หลังจากที่แผ่นทดสอบกลับสู่อุณหภูมิห้องแล้ว ให้เปิดถุงอลูมิเนียมฟอยล์แล้วนำแผ่นทดสอบออกมาและวางในแนวนอนบนโต๊ะ

(2) เติมสารสกัดตัวอย่างที่ผ่านการประมวลผลแล้ว 65ul (ประมาณ 2 หยด) หรือเติมสารละลายเก็บตัวอย่างไวรัสที่ผ่านการประมวลผลโดยตรง 65ul (ประมาณ 2 หยด) ลงในรูตัวอย่างของแผ่นทดสอบ

(3) อ่านผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 15-30 นาที และผลลัพธ์ที่อ่านหลังจาก 30 นาทีไม่ถูกต้อง

-INTERPRETATION OF TEST RESอัลท์S-

2

-LIMIทททION OF ตรวจจับION METHOD-

1. การตรวจสอบทางคลินิก

เพื่อประเมินประสิทธิภาพการวินิจฉัย การศึกษานี้ใช้ตัวอย่างที่เป็นผลบวกต่อโรคโควิด 19 จากบุคคล 252 คน และตัวอย่างที่เป็นผลลบต่อโรคโควิด 19 จาก 686 คน ตัวอย่างเหล่านี้ได้รับการทดสอบและยืนยันโดยวิธี RT-PCR ผลลัพธ์มีดังนี้:

ก) ความไว: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

ข) ความจำเพาะ: 99.13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. ขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ:

เมื่อปริมาณไวรัสมากกว่า 400TCID50/ml อัตราการตรวจจับเชิงบวกจะมากกว่า 95% เมื่อปริมาณไวรัสน้อยกว่า 200TCID50/ml อัตราการตรวจจับเชิงบวกจะน้อยกว่า 95% ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 400TCID50/ml

3. ความแม่นยำ:

รีเอเจนต์สามชุดติดต่อกันได้รับการทดสอบเพื่อความแม่นยำ มีการใช้รีเอเจนต์ที่แตกต่างกันเพื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นลบเดียวกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และผลลัพธ์เป็นลบทั้งหมด รีเอเจนต์ชุดต่างๆ ถูกนำมาใช้ในการทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวกเหมือนกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และผลลัพธ์ทั้งหมดก็เป็นบวก

4. เอฟเฟกต์ตะขอ:

เมื่อปริมาณไวรัสในตัวอย่างที่ทดสอบถึง 4.0*105TCID50/ml ผลการทดสอบก็ยังไม่แสดงผล HOOK

5. ปฏิกิริยาข้าม

ปฏิกิริยาข้ามของชุดคิทได้รับการประเมิน ผลลัพธ์ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

6. สารรบกวน

ผลการทดสอบไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

-LIMIทททION OF ตรวจจับION METHOD-

1. ผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์เพื่อการทดสอบทันทีเท่านั้น และไม่สามารถใช้สำหรับการทดสอบที่บ้านได้

2. ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจหาตัวอย่างการหลั่งของโพรงจมูกหรือลำคอของมนุษย์เท่านั้น ตรวจจับปริมาณไวรัสในสารสกัดตัวอย่าง

3