ชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 (วิธีอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

สARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

-Immunochromatโอกราphy Method) Product Manual

-PโรดัคT NAME-ชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2-วิธีอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

-PอักกING SPECIFIแมวIONS-1 ชุดทดสอบ/ชุด

-ABSทางเดิน-

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

-EXPแก้ไขแล้ว USAGE-

ชุดนี้ใช้ในการตรวจหาแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ในเชิงคุณภาพในตัวอย่างน้ำลายของมนุษย์ในหลอดทดลอง เหมาะสำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยมืออาชีพเท่านั้น ไม่ใช่เพื่อการใช้งานส่วนตัว

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือการทดสอบทันทีโดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์เท่านั้น ไม่สามารถใช้สำหรับการทดสอบที่บ้านได้

ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการวินิจฉัยและการยกเว้นโรคปอดบวมที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ไม่เหมาะสำหรับการคัดกรองโดยประชาชนทั่วไป

ผลการตรวจที่เป็นบวกต้องได้รับการยืนยันเพิ่มเติม และผลการตรวจที่เป็นลบก็ไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ของการติดเชื้อได้

-PRINCIเปิ้ลS OF THE Pร็อคEDURE-

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโทกราฟีทองคำคอลลอยด์ โดยฉีดพ่นทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับ SARS-CoV-2 โมโนโคลนอลแอนติบอดี 1 บนแผ่นทองคำ โมโนโคลนอลแอนติบอดี SARS-CoV-2 2 เคลือบบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเป็นสายทดสอบ (สาย T) และแพะ แอนติบอดีต่อต้านหนู IgG ถูกเคลือบเป็นสายควบคุมคุณภาพ (สาย C) เมื่อเติมตัวอย่างที่จะทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมลงในรูตัวอย่างของแผ่นทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนไปข้างหน้าไปตามแผ่นทดสอบภายใต้การทำงานของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติเจน SARS-CoV-2 แอนติเจนจะจับกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี 1 ที่เป็นทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับว่า SARS-CoV-2 โมโนโคลนอล แอนติบอดี 1 และสารเชิงซ้อนของภูมิคุ้มกันจะก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนด้วยโมโนโคลนอล แอนติบอดี 2 ของ SARS-CoV-2 ที่เคลือบอยู่ที่ T line แสดงเส้น T สีม่วง-แดง บ่งชี้ว่าแอนติเจน SARS-CoV-2 เป็นบวก หากเส้นทดสอบ T ไม่แสดงสีและแสดงผลเป็นลบ แสดงว่าตัวอย่างไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2 แผ่นทดสอบยังมีสายควบคุมคุณภาพ C ไม่ว่าจะมีสายทดสอบหรือไม่ก็ตาม เส้นควบคุมคุณภาพสีม่วงแดง C ควรปรากฏขึ้น หากบรรทัดควบคุมคุณภาพ C ไม่ปรากฏขึ้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และตัวอย่างนี้จำเป็นต้องได้รับการทดสอบอีกครั้ง

-MAIN COMPOเน็ทS-

(1) แผ่นทดสอบ

(2) คู่มือ

หมายเหตุ: ส่วนประกอบในชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกันไม่สามารถใช้แทนกันได้

-STโออาร์เอจีE AND EXPIRATION-

ระยะเวลาที่ใช้ได้คือ 18 เดือน หากเก็บผลิตภัณฑ์นี้ไว้ในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิ 2°C-30°C

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 15 นาทีเมื่อเปิดถุงฟอยล์ ปิดฝาทันทีหลังจากนำสารละลายสกัดตัวอย่างออกมา วันผลิตและวันหมดอายุระบุไว้บนฉลาก

-SAMPLE REQUIREMหู คอ จมูกS-

1. ใช้ได้กับผ้าเช็ดคอจมูกของมนุษย์ ผ้าเช็ดคอในช่องปาก ตัวอย่างน้ำลาย

2. การเก็บตัวอย่าง:

(1) การเก็บน้ำลาย (YXN-SARS-AT-01): ทำความสะอาดมือด้วยสบู่และน้ำ/เจลล้างมือที่มีแอลกอฮอล์ เปิดภาชนะ ทำเสียงครูอูอาในลำคอเพื่อล้างน้ำลายออกจากคอลึก แล้วบ้วนน้ำลาย (ประมาณ 2 มล.) ลงในภาชนะ หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนน้ำลายที่พื้นผิวด้านนอกของภาชนะ ช่วงเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเก็บตัวอย่าง：หลังจากลุกขึ้นและก่อนแปรงฟัน รับประทานอาหารหรือดื่มเครื่องดื่ม

3. ดำเนินการตัวอย่างทันทีด้วยสารละลายสกัดตัวอย่างที่ให้มาในชุดหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว หากไม่สามารถดำเนินการได้ในทันที ควรเก็บตัวอย่างไว้ในหลอดพลาสติกที่แห้ง ผ่านการฆ่าเชื้อ และปิดผนึกอย่างเคร่งครัด สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2°C -8°C ได้นาน 8 ชั่วโมง และสามารถเก็บไว้ได้นานที่ -70°C

4. ตัวอย่างที่มีการปนเปื้อนอย่างหนักจากเศษอาหารในช่องปากไม่สามารถใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เก็บจากสำลีที่มีความหนืดหรือจับตัวเป็นก้อนเกินไปสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ หากสำลีปนเปื้อนเลือดจำนวนมาก ไม่แนะนำให้ทำการทดสอบ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่ได้รับการประมวลผลด้วยสารละลายสกัดตัวอย่างที่ไม่ได้ให้มาในชุดอุปกรณ์นี้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้

-TESTING METHOD-

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ โปรดคืนรีเอเจนต์ทั้งหมดกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบ ควรทำการทดสอบที่อุณหภูมิห้อง

ขั้นตอนการทดสอบ:

1. ตัวอย่างน้ำลาย (YXN-SARS-AT-01):

(1) หลังจากที่ตลับทดสอบกลับสู่อุณหภูมิห้องแล้ว ให้เปิดถุงอลูมิเนียมฟอยล์แล้วนำตลับทดสอบออกมาและวางในแนวนอนบนโต๊ะ

(2) ถอดปลายของตลับทดสอบออก จุ่มแท่งตลับทดสอบลงในน้ำลาย หรือวางแท่งตลับทดสอบไว้ใต้ลิ้นเป็นเวลา 2 นาที

(3) วางตลับทดสอบตั้งตรงและปล่อยให้น้ำลายไหลขึ้นด้านบนจนกระทั่งถึงหรือเคลื่อนผ่านเส้น C จากนั้นปิดฝากลับคืนและวางตลับทดสอบลงบนโต๊ะ

(4) อ่านผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 15-30 นาที และผลลัพธ์ที่อ่านหลังจาก 30 นาทีไม่ถูกต้อง

-[Iเอ็นเทอร์PREทททION OF TEST RESอัลท์S-

-LIMITATION OF ตรวจจับION Mวิธีการ-

1. การตรวจสอบทางคลินิก

เพื่อประเมินประสิทธิภาพการวินิจฉัย การศึกษานี้ใช้ตัวอย่างที่เป็นผลบวกต่อโรคโควิด 19 จากบุคคล 150 คน และตัวอย่างที่เป็นผลลบต่อโรคโควิด 19 จาก 350 คน ตัวอย่างเหล่านี้ได้รับการทดสอบและยืนยันโดยวิธี RT-PCR ผลลัพธ์มีดังนี้:

ก) ความไว :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%)

ข) ความจำเพาะ:98.29% (344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%)

2. ขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ:

เมื่อปริมาณไวรัสมากกว่า 400TCID50/ml อัตราการตรวจจับเชิงบวกจะมากกว่า 95% เมื่อปริมาณไวรัสน้อยกว่า 200TCID50/ml อัตราการตรวจจับเชิงบวกจะน้อยกว่า 95% ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 400TCID50/ml

3. ความแม่นยำ:

รีเอเจนต์สามชุดติดต่อกันได้รับการทดสอบเพื่อความแม่นยำ มีการใช้รีเอเจนต์ที่แตกต่างกันเพื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นลบเดียวกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และผลลัพธ์เป็นลบทั้งหมด รีเอเจนต์ชุดต่างๆ ถูกใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างที่ให้ผลบวกเดียวกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และ

ผลลัพธ์เป็นบวกทั้งหมด

4. เอฟเฟกต์ตะขอ:

เมื่อปริมาณไวรัสในตัวอย่างที่ทดสอบถึง 4.0*105TCID50/ml ผลการทดสอบก็ยังไม่แสดงผล HOOK 5. ปฏิกิริยาข้าม

ปฏิกิริยาข้ามของชุดคิทได้รับการประเมิน ผลลัพธ์ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

6. สารรบกวน

ผลการทดสอบไม่รบกวนกับสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

-LIMIทททION OF ตรวจจับION METHOD-

1. ผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์เพื่อการทดสอบทันทีเท่านั้น และไม่สามารถใช้สำหรับการทดสอบที่บ้านได้

2. ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจหาตัวอย่างการหลั่งของโพรงจมูกหรือลำคอของมนุษย์เท่านั้น โดยจะตรวจจับปริมาณไวรัสในสารสกัดตัวอย่าง ไม่ว่าไวรัสจะติดไวรัสหรือไม่ก็ตาม ดังนั้นผลการทดสอบของผลิตภัณฑ์นี้และผลการเพาะเลี้ยงไวรัสในกลุ่มตัวอย่างเดียวกันอาจไม่สัมพันธ์กัน

3. แผ่นทดสอบและสารละลายสกัดตัวอย่างของผลิตภัณฑ์นี้จะต้องได้รับคืนสู่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน อุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้ผลการทดสอบผิดปกติ

4. ในระหว่างขั้นตอนการทดสอบ ผลการทดสอบอาจไม่ตรงกับผลลัพธ์ทางคลินิก เนื่องจากการเก็บตัวอย่างไม้พันสำลีที่ปราศจากเชื้อไม่เพียงพอ หรือการเก็บตัวอย่างและการสกัดสิ่งส่งตรวจที่ไม่เหมาะสม

5. ในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ คุณต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการทำงานของคู่มืออย่างเคร่งครัด ขั้นตอนการทำงานและสภาพแวดล้อมที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้ผลการทดสอบผิดปกติ

6. ควรหมุนก้านสำลีประมาณ 10 ครั้งบนผนังด้านในของหลอดทดลองที่มีสารละลายสำหรับสกัดตัวอย่าง การหมุนน้อยเกินไปหรือมากเกินไปอาจทำให้ผลการทดสอบผิดปกติ

7. ผลลัพธ์ที่เป็นบวกของผลิตภัณฑ์นี้ไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ที่เชื้อโรคอื่นจะเป็นบวกได้

8. ผลการทดสอบเป็นลบสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ที่เชื้อโรคอื่นจะเป็นบวก

9. แนะนำให้ตรวจสอบผลการทดสอบที่เป็นลบด้วยรีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิก เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะพลาดการทดสอบ

10. ผลการทดสอบระหว่างตัวอย่างทางคลินิกแช่แข็งและตัวอย่างทางคลินิกที่เก็บใหม่อาจมีความแตกต่างกัน

11. ควรทดสอบชิ้นงานทดสอบทันทีหลังการเก็บเพื่อหลีกเลี่ยงผลการทดสอบที่ผิดปกติหลังจากปล่อยทิ้งไว้นานเกินไป

12. ในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ จำเป็นต้องใช้จำนวนตัวอย่างที่เหมาะสม ปริมาณตัวอย่างที่น้อยเกินไปหรือมากเกินไปอาจทำให้ผลการทดสอบผิดปกติ ขอแนะนำให้ใช้ปิเปตที่มีปริมาตรตัวอย่างที่แม่นยำยิ่งขึ้นสำหรับการทดสอบการเติมตัวอย่าง

-PRเอคคัทIONS-

1. โปรดปรับตัวเจือจางตัวอย่างและแผ่นทดสอบให้สมดุลกับอุณหภูมิห้อง (สูงกว่า 30 นาที) ก่อนทำการทดสอบ

2. การตรวจสอบควรดำเนินการตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด

3. ต้องตีความผลลัพธ์ภายใน 15-30 นาที และผลลัพธ์ที่อ่านหลังจาก 30 นาทีไม่ถูกต้อง