ชุดตรวจหาแอนติบอดี IgM/IgG ของโควิด-19
COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit
-Colloidal Gold Immunochromatโอกราphy Method) Product Manual
-PโรดัคT NAME】ชุดตรวจหาแอนติบอดี IgM/IgG ของโควิด-19 (วิธีอิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์) 【PอักกING ข้อมูลจำเพาะIFICATIONS】 1 การทดสอบ/ชุด 10 การทดสอบ/ชุด
-ABSทางเดิน-
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี
-EXPแก้ไขแล้ว USAGE-
ชุดนี้เหมาะสำหรับการตรวจหาโควิด-19 เชิงคุณภาพโดยการตรวจหาแอนติบอดี 2019- nCoV IgM/IgG ในซีรั่มของมนุษย์ พลาสมา หรือเลือดครบส่วน สัญญาณที่พบบ่อยของการติดเชื้อ 2019-nCoV ได้แก่ อาการทางระบบทางเดินหายใจ มีไข้ ไอ หายใจลำบาก และหายใจลำบาก ในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น การติดเชื้ออาจทำให้เกิดโรคปอดบวม อาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ไตวาย และอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ 2019 nCoV สามารถถูกขับออกทางสารคัดหลั่งจากทางเดินหายใจ หรือติดต่อผ่านของเหลวในช่องปาก การจาม การสัมผัสทางกายภาพ และผ่านละอองอากาศ
-PRINCIเปิ้ลS OF THE Pร็อคEDURE-
หลักการของอิมมูโนโครมาโตกราฟีของชุดอุปกรณ์นี้: การแยกส่วนประกอบในของผสมผ่านตัวกลางโดยใช้แรงของเส้นเลือดฝอยและการจับแอนติบอดีกับแอนติเจนที่จำเพาะและรวดเร็ว การทดสอบนี้ประกอบด้วยคาสเซ็ตสองตลับ ได้แก่ คาสเซ็ต IgG และคาสเซ็ต IgM
สำหรับ YXI-CoV- IgM&IgG- 1 และ YXI-CoV- IgM&IgG- 10: ในคาสเซ็ต IgM มันเป็นสื่อแห้งที่ได้รับการเคลือบแยกกันด้วยแอนติเจนรีคอมบิแนนท์ 2019-nCoV (สายทดสอบ "T") และป้องกันเมาส์แพะ โพลีโคลนอลแอนติบอดี (สายควบคุม “C”) แอนติบอดีที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์ สารต่อต้าน IgM ของมนุษย์ของหนู (mIgM) อยู่ในส่วนแผ่นปล่อย เมื่อซีรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนเจือจางแล้วถูกนำไปใช้กับส่วนแผ่นตัวอย่าง แอนติบอดี mIgM จะจับกับ 2019- แอนติบอดี nCoV IgM หากมีอยู่ ก่อตัวเป็น mIgM-IgM เชิงซ้อน จากนั้นสารเชิงซ้อน mIgM-IgM จะเคลื่อนผ่านตัวกรองไนโตรเซลลูโลส (ตัวกรอง NC) โดยผ่านการทำงานของเส้นเลือดฝอย หากมีแอนติบอดี 2019-nCoV IgM ในตัวอย่าง เส้นทดสอบ (T) จะถูกผูกมัดด้วยสารเชิงซ้อน mIgM-IgM และพัฒนาสี หากไม่มีแอนติบอดี 2019-nCoV IgM ในตัวอย่าง mIgM อิสระจะไม่จับกับเส้นทดสอบ (T) และไม่มีสีเกิดขึ้น mIgM ที่เป็นอิสระจะจับกับสายควบคุม (C); ควรมองเห็นบรรทัดควบคุมนี้หลังจากขั้นตอนการตรวจจับ เนื่องจากเป็นการยืนยันว่าชุดอุปกรณ์ทำงานอย่างถูกต้อง ในตลับ IgG มันเป็นสื่อแห้งที่ได้รับการเคลือบแยกกันด้วยสายทดสอบต่อต้านมนุษย์ IgG (สายทดสอบ "T") และกระต่าย แอนติบอดีต่อต้านไก่ IgY (สายควบคุม “C”) แอนติบอดีที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์ แอนติเจนรีคอมบิแนนท์ 2019-nCoV และแอนติบอดี IgY ไก่ อยู่ในส่วนแผ่นปล่อย เมื่อเจือจางเซรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนลงบนส่วนแผ่นตัวอย่าง (S) แล้ว
colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen จะจับกับแอนติบอดี 2019-nCoV IgG หากมีอยู่ ก่อให้เกิดสารเชิงซ้อน colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen-IgG จากนั้นสารเชิงซ้อนจะเคลื่อนที่ผ่านตัวกรองไนโตรเซลลูโลส (ตัวกรอง NC) ผ่านการกระทำของเส้นเลือดฝอย หากมีแอนติบอดี 2019-nCoV IgG ในตัวอย่าง เส้นทดสอบ (T) จะถูกจับกับสารเชิงซ้อนคอลลอยด์โกลด์-2019-nCoV recombinant antigen-IgG และพัฒนาสี หากไม่มีแอนติบอดี 2019-nCoV IgG ในตัวอย่าง แอนติเจนรีคอมบิแนนต์คอลลอยด์โกลด์-2019-nCoV อิสระจะไม่จับกับสายทดสอบ (T) และไม่มีสีเกิดขึ้น แอนติบอดี IgY ไก่ทองคำคอลลอยด์อิสระจะจับกับสายควบคุม (C); ควรมองเห็นบรรทัดควบคุมนี้หลังจากขั้นตอนการตรวจจับ เนื่องจากเป็นการยืนยันว่าชุดอุปกรณ์ทำงานอย่างถูกต้อง
สำหรับ For YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 และ YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:หลักการของอิมมูโนโครมาโตกราฟีของชุดอุปกรณ์นี้: การแยกส่วนประกอบในของผสมผ่านตัวกลางโดยใช้แรงของเส้นเลือดฝอยและการจับเฉพาะและรวดเร็วของ แอนติบอดีต่อแอนติเจนของมัน ชุดตรวจหาแอนติบอดี IgM/IgG ของโควิด-19 เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์เชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมา การทดสอบนี้ประกอบด้วยสององค์ประกอบ ได้แก่ ส่วนประกอบ IgG และส่วนประกอบ IgM ในส่วนประกอบ IgG นั้น IgG ต่อต้านมนุษย์จะถูกเคลือบในบริเวณสายทดสอบ IgG ในระหว่างการทดสอบ ชิ้นงานจะทำปฏิกิริยากับอนุภาคที่เคลือบด้วยแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตลับทดสอบ จากนั้นของผสมจะเคลื่อนตัวไปทางด้านข้างตามโครมาโตกราฟีด้วยเมมเบรนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย และทำปฏิกิริยากับ IgG ของสารต้านมนุษย์ในบริเวณเส้นทดสอบ IgG หากชิ้นงานมีแอนติบอดี IgG ต่อ SARSCoV-2 เส้นสีจะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ IgG ด้วยเหตุนี้ ในทำนองเดียวกัน IgM ต้านมนุษย์จะถูกเคลือบในบริเวณเส้นทดสอบ IgM และหากชิ้นงานมีแอนติบอดี IgM ต่อ SARS-CoV-2 คอมเพล็กซ์ของตัวอย่างคอนจูเกตจะทำปฏิกิริยากับ IgM ต้านมนุษย์ ผลลัพธ์ก็คือเส้นสีปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ IgM ดังนั้น หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgG ของ SARS-CoV-2 เส้นสีจะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ IgG หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgM ของ SARS-CoV-2 เส้นสีจะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ IgM หากตัวอย่างไม่มีแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 จะไม่มีเส้นสีปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบเส้นใดเส้นหนึ่ง ซึ่งบ่งชี้ว่าผลลัพธ์เป็นลบ เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏในบริเวณเส้นควบคุมเสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับเมมเบรน
-MAIN COMPOเน็ทS-
Cat. No. | YXI-CoV-IgM-IgG-1 | YXI-CoV-IgM-IgG-10 | YXI-CoV-IgM-IgG-02-1 | YXI-CoV-Igเอ็ม&IgG-02-10 |
Components | |
Product Pic. | ||||||
Name | Specification | Quantity | Quantity | Quantity | Quantity | |
แถบทดสอบประเภทที่ 1 | 1 ชุดทดสอบ/ถุง | / | / | 1 | 10 | เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส, แผ่นยึด, แผ่นตัวอย่าง, เมมเบรนกรองเลือด, กระดาษดูดซับ, พีวีซี |
แถบทดสอบประเภทที่ 2 | 1 ชุดทดสอบ/ถุง | 1 | 10 | / | / | เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส, แผ่นยึด, แผ่นตัวอย่าง, เมมเบรนกรองเลือด, กระดาษดูดซับ, พีวีซี |
หลอดเจือจางตัวอย่าง | 100 ไมโครลิตร/ขวด | 1 | 10 | 1 | 10 | ฟอสเฟต ทวีน-20 |
สารดูดความชื้น | 1 ชิ้น | 1 | 10 | 1 | 10 | ซิลิคอนไดออกไซด์ |
หยด | 1 ชิ้น | 1 | 10 | 1 | 10 | พลาสติก |
หมายเหตุ: ส่วนประกอบในชุดชุดที่แตกต่างกันไม่สามารถผสมหรือเปลี่ยนได้
-Mเอเทอร์IALS TO BE PROVIพ.ศ BY USER-
•แผ่นแอลกอฮอล์
•เข็มเจาะเลือด
-Sการเก็บรักษา และ EXPIหนูION-
เก็บชุดอุปกรณ์ไว้ในที่เย็นและแห้งที่อุณหภูมิ 2 - 25°C
อย่าแช่แข็ง
ชุดอุปกรณ์ที่เก็บไว้อย่างเหมาะสมมีอายุ 12 เดือน
-SAMPLE REQUIREMหู คอ จมูกS-
การทดสอบนี้เหมาะสำหรับตัวอย่างซีรั่ม พลาสมา หรือเลือดครบของมนุษย์ ควรใช้ตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังการรวบรวม การเก็บซีรั่มและพลาสมา: ควรแยกซีรั่มและพลาสมาออกโดยเร็วที่สุดหลังการเก็บเลือดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
-SAMPLE พ.ศSเออร์วัทION-
ควรใช้เซรั่มและพลาสมาโดยเร็วที่สุดหลังการเก็บ และเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน หากไม่ได้ใช้ทันที หากจำเป็นต้องเก็บรักษาในระยะยาว โปรดเก็บที่อุณหภูมิ -20 °C เป็นระยะเวลาน้อยกว่า 2 เดือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
ควรทดสอบตัวอย่างเลือดทั้งหมดหรือส่วนนอกภายใน 8 ชั่วโมงหลังการเก็บตัวอย่าง
ห้ามใช้ตัวอย่างเลือดเม็ดเลือดแดงแตกและไขมันในเลือดสูงเพื่อตรวจหา
-TESTING METHOD-
สำหรับ YXI-CoV- IgM&IgG- 1 และ YXI-CoV- IgM&IgG- 10:
อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้งาน นำแถบทดสอบ หลอดเจือจางตัวอย่าง และตัวอย่างไปไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ
1. เติมเลือดทั้งหมดหรือเลือดส่วนปลาย 50 µl หรือเซรั่มและพลาสมา 20 µl ลงในหลอดเจือจางตัวอย่าง และผสมให้เข้ากัน เติม 3-4 หยดลงในส่วนของแผ่นตัวอย่าง
2. ทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 5 นาทีเพื่อสังเกตผลลัพธ์ ผลลัพธ์ที่วัดหลังจาก 5 นาทีไม่ถูกต้องและควรละทิ้ง สำหรับ YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 และ YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:
อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้งาน นำแถบทดสอบ หลอดเจือจางตัวอย่าง และตัวอย่างไปไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ
1. เติมเลือดทั้งหมดหรือเลือดส่วนปลาย 25µl หรือเซรั่มและพลาสมา 10µl ลงในหลอดเจือจางตัวอย่าง และผสมให้เข้ากัน เติม 4 หยดลงในแผ่นตัวอย่าง
ส่วน.
2. ทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 5 นาทีเพื่อสังเกตผลลัพธ์ ผลลัพธ์ที่วัดหลังจาก 5 นาทีไม่ถูกต้องและควรละทิ้ง
-[INTERPRETATION OF ทดสอบ RESUแอลทีเอส-
YXI-CoV- IgM-IgG-1 และ YXI-CoV- IgM-IgG-10 | YXI-CoV- IgM-IgG-02-1 และ YXI-CoV- IgM-IgG-02-10 |
★ผลบวกของ IgG: มีเส้นสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) และเส้นสีปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ IgG ผลลัพธ์ที่ได้คือผลบวกสำหรับแอนติบอดี IgG ที่จำเพาะต่อ nCoV ปี 2019 ★lgM เชิงบวก: มีเส้นสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) และเส้นสีปรากฏขึ้นในพื้นที่ของเส้นทดสอบ lgM ผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับแอนติบอดี lgM ที่จำเพาะต่อ nCoV ปี 2019 ★ผลบวกของ IgG และ lgM: ทั้งสองเส้นทดสอบ ( T)และสายควบคุมคุณภาพ (C) ได้รับการระบายสีในคาสเซ็ต IgG และคาสเซ็ต lgM ★ข้อเสีย: มีรอยโกหกสีหนึ่งปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีที่ชัดเจนปรากฏในขอบเขตการทดสอบ lgG หรือ lgM (T)
★ไม่ถูกต้อง: ไม่สามารถแสดงบรรทัดควบคุมได้ ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้สายควบคุมล้มเหลว ตรวจสอบขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงมีอยู่ ให้ยุติการใช้ชุดทดสอบทันที และติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
| ★ผลบวกของ IgG: มีเส้นสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) และเส้นสีปรากฏขึ้นในพื้นที่ของเส้นทดสอบ IgG ผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับแอนติบอดีจำเพาะ IgG ของ SARS-CoV-2 ★ผลบวกของ IgM: มีเส้นสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) และเส้นสีปรากฏขึ้นในพื้นที่ของเส้นทดสอบ IgM ผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับแอนติบอดีจำเพาะ IgM ของ SARS-CoV-2 ★IgG และ IgM เป็นบวก: มีสามบรรทัดปรากฏขึ้น เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) และเส้นสีสองเส้นควรปรากฏในขอบเขตของเส้นทดสอบ IgG และขอบเขตของเส้นทดสอบ IgM ★ข้อเสีย: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) เลขที่ เส้นสีที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบ IgG หรือ IgM (T)
★ไม่ถูกต้อง: ไม่สามารถแสดงบรรทัดควบคุมได้ ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้สายควบคุมล้มเหลว ทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันที และติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
|
-LIMITATION OF ตรวจจับION METHOD-
ก. ผลิตภัณฑ์นี้ออกแบบมาเพื่อใช้กับซีรั่มของมนุษย์ พลาสมา และตัวอย่างเลือดครบส่วนสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของ 2019 -nCoV IgM และแอนติบอดี IgG
ข. เช่นเดียวกับในกรณีของการทดสอบวินิจฉัยทั้งหมด การวินิจฉัยทางคลินิกขั้นสุดท้ายไม่ควรอิงจากผลลัพธ์ของการทดสอบเพียงครั้งเดียว แต่ควรทำหลังจากการค้นพบทางคลินิกทั้งหมดได้รับการประเมิน และควรได้รับการยืนยันโดยวิธีการตรวจจับทั่วไปอื่นๆ
ค. ผลลบลวงอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณของ 2019-nCoV IgM หรือแอนติบอดี IgG ต่ำกว่าระดับการตรวจจับของชุดอุปกรณ์
ง. หากผลิตภัณฑ์เปียกน้ำก่อนใช้งานหรือจัดเก็บไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องได้
จ. การทดสอบนี้ใช้สำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของ 2019-nCoV IgM หรือ IgG แอนติบอดีในซีรั่ม พลาสมา หรือตัวอย่างเลือดของมนุษย์ และไม่ได้ระบุปริมาณของแอนติบอดี
-ระวังไว้ก่อนIONS-
ก. อย่าใช้ผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุหรือเสียหาย
ข. ใช้สารเจือจางที่เข้ากันในชุดอุปกรณ์เท่านั้น สารเจือจางจากชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกันไม่สามารถผสมได้
ค. อย่าใช้น้ำประปา น้ำบริสุทธิ์ หรือน้ำกลั่นเป็นการควบคุมเชิงลบ
ง. ควรใช้การทดสอบภายใน 1 ชั่วโมงหลังเปิด หากอุณหภูมิโดยรอบสูงกว่า 30 ℃ หรือสภาพแวดล้อมการทดสอบชื้น ควรใช้ตลับตรวจจับทันที
จ. หากไม่มีการเคลื่อนไหวของของเหลวหลังจากเริ่มการทดสอบเป็นเวลา 30 วินาที ควรเติมสารละลายตัวอย่างเพิ่มอีกหยด
ฉ. ดูแลป้องกันความเป็นไปได้ที่จะติดเชื้อไวรัสเมื่อเก็บตัวอย่าง สวมถุงมือ หน้ากาก ฯลฯ แบบใช้แล้วทิ้ง แล้วล้างมือให้สะอาดหลังจากนั้น
ก. แผ่นทดสอบนี้ออกแบบมาเพื่อการใช้งานเพียงครั้งเดียว หลังการใช้งาน แผ่นทดสอบและตัวอย่างควรถือเป็นขยะทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อทางชีวภาพ และกำจัดอย่างเหมาะสมตามข้อบังคับของประเทศที่เกี่ยวข้อง